Angelica med klimakteriet: indikationer, kontraindikationer och läkemedlets funktioner

Harmonier

Klimakteriet inkluderar flera faser, som åtföljs av en kränkning av den hormonella bakgrunden. Detta väcker utvecklingen av ett antal obehagliga symtom som stör i vardagen. Läkemedlet Angelique med klimakteriet främjar anpassningen av hormoner, vilket jämnar över klimakteriet. Det finns kontraindikationer och biverkningar, därför bör du konsultera en läkare innan du börjar använda.

Farmakologiska egenskaper

Läkemedlets terapeutiska effekt beror på det unika med läkemedlets sammansättning. Steroiden innehåller hormoner östrogener, som utgör bristen på samma hormoner i kroppen. Detta gör att du kan uppnå sådana positiva resultat under klimakteriet, till exempel:

  1. Minskad känslighet i nervsystemet, förbättrad humör, brist på plötsliga förändringar.
  2. Normalisera blodtrycket, förbättra sömnen.
  3. Återställa vaginal mikroflora, minska manifestationen av klåda och irritation, vilket orsakas av brist på naturlig smörjning.
  4. Konservering av kalciummolekyler, som inte tillåter det att tvättas ur benen och utveckla benspricklighet.
  5. Förbättra synskvaliteten.
  6. Normalisering av aptit, brist på paroxysmal känsla av hunger.
  7. Minskad manifestation av värmevallningar, svettkontroll.

Alla dessa symtom utvecklas i den kvinnliga kroppen mot bakgrund av akut östrogenbrist, vilket elimineras med hjälp av läkemedlet Angelique.

När tabletten kommer in i matsmältningskanalen börjar absorptionen. Metabolism sker i levern, varefter hormoner tränger in i blodomloppet och normaliserar kvinnans tillstånd.

Drospirenon påverkar inte glukostolerans, det kan därför förskrivas i närvaro av diabetes mellitus. Det bevisas att läkemedlet minskar syntesen av skadligt kolesterol, vilket förhindrar utvecklingen av vaskulär åderförkalkning.

Sammansättning och form för frisättning

Det tyska läkemedlet släpps i form av tabletter, förpackade i plastförpackningar. Totalt en förpackning med 28 tabletter, som är designad för exakt en kurs. Varje surfplatta är numrerad för enkel användning under en viss dag i cykeln..

Kompositionen inkluderar:

  • östradiol - 1 mg;
  • drospirenon - 2 mg.

Hjälpämnen som hjälper till att bibehålla tablettens kvalitet: majsstärkelse, magnesiumstearat, järnoxid.

Hur ser Angelique ut med klimakteriet?

Tabletterna produceras i form av Angelic micro, där alla doser av de aktiva ingredienserna reduceras till 0,25 mg. Detta är lämpligt för kvinnor vars hormonfluktuationer är små..

Tabletterna är rosa och runda i form. Å ena sidan finns det en risk, å andra sidan inskriptionen "DL".

Indikationer för klimakteriet

Angelique hanterar effektivt normaliseringen av hormonnivåerna. Indikationer för dess användning under klimakteriet är:

  • torrhet och irritation i slidan;
  • förekomsten av tidvatten;
  • överdriven svettning;
  • utseendet på oönskat kroppshår som inte är karakteristiskt för den kvinnliga kroppen;
  • sömnstörningar, när mot bakgrund av långvarig sömnlöshet utvecklas konstant dåsighet;
  • nervös överexcitation, ofta humörsvängningar, irritabilitet;
  • hjärtklappning, takykardi, arytmi;
  • frekvent spänningshuvudvärk, migrän;
  • brist på sexlyst.

Läkemedlet är effektivt i närvaro av muskel- och ledvärk, vilket är förknippat med metaboliska störningar på cellnivå och ökad excitabilitet i det perifera nervsystemet.

Angelique hjälper till att minska urininkontinens. Steroidpreparatet kan användas under postmenopausal period som ett tillägg till huvudbehandlingen..

Läkemedlet är indicerat för kvinnor som är benägna till benfrakturer, vilket är förknippat med patologiska förändringar i benvävnad på grund av en minskning i deras täthet på grund av brist på östrogen. Angelique påverkar positivt hudens tillstånd, vilket gör dem elastiska och elastiska. Detta är möjligt på grund av aktiveringen av den naturliga produktionen av elastin och kollagen, som är ansvariga för hudens tillstånd. Rynkor blir mindre märkbara och hudspändare.

Angelique främjar aktiv viktminskning

Drospirenon i preparatet förhindrar för tidig håravfall och alopeci. Risken för att utveckla hudsjukdomar orsakade av hormonell obalans minskas.

En steroid förhindrar vattenretention i kroppen, därför minskar riskerna för att utveckla svullnad och arteriell hypertoni. Han ordineras av en överviktig patient. Det bevisas att läkemedlet främjar aktiv viktminskning och sänker blodtrycket.

Läkemedlets naturlighet och den maximala likheten i kompositionen med de hormoner som kroppen producerar gör det säkert och ofarligt när det tas korrekt.

Dosering och administrering

Läkemedlet tas en tablett dagligen, helst på morgonen. Efter förpackningens slut, om nödvändigt, fortsätt behandlingen, gå till ett nytt förpackning.

Tabletten sväljs utan att tugga, tvättas med en liten mängd vatten. Det finns ett behov av att ta piller samtidigt, vilket gör att kroppen kan justera och normalisera metaboliska processer.

Den första pillen från den nya förpackningen tas samma dag som den sista pillen från den gamla förpackningen används. Om du har missat pillret vid rätt tidpunkt måste du fixa det så snart som möjligt. Om det finns ett gap i att ta läkemedlet i mer än 24 timmar, kan vaginal blödning utvecklas, vilket kräver korrigering och observation av en läkare.

Angelica med klimakteriet tar 1 tablett per dag

Det finns ingen anledning att ta två eller tre tabletter om det fanns ett pass tidigare. Detta hjälper inte, utan framkallar snarare utvecklingen av ett antal biverkningar.

Läkemedlet börjar tas först efter att läkaren har fixat en akut brist på östrogen i kroppen, vilket är möjligt med hjälp av blodtest för hormoner. Externa kliniska manifestationer och symtom på klimakteriet är inte en indikation för hormonbehandling.

Bieffekter

Ofta utvecklas biverkningar när läkemedlet tas av en kvinna utan läkares recept eller om det finns en individuell intolerans. Det kan vara:

  • utvecklingen av blödning;
  • förändring av arten av vaginal urladdning;
  • smärta i nedre del av buken och bröstkörteln, liknande pre-menstruella manifestationer;
  • illamående och kräkningar, obehag i magen, ökad gasbildning;
  • ökad ångest, sömnstörning;
  • svår huvudvärk;
  • Trötthet;
  • kramper.

I närvaro av individuell intolerans kan en allergisk reaktion utvecklas, som kännetecknas av utseendet på ett hudutslag, svullnad i slemhinnorna, andnöd, ökad tävling och en snabb hjärtslag. Det är extremt sällsynt att läkemedlet orsakar anafylaktisk chock och Quinckes ödem. Detta föregås av höga doser av läkemedlet..

I händelse av en allergisk reaktion, avbryts läkemedlet och tar symptombehandling.

Underlåtenhet att följa de rekommenderade doserna resulterar i en skadlig effekt på levern, vars celler är involverade i metabolismprocessen. Gulsot kan utvecklas.

Läkemedelsinteraktion

Med samtidig långvarig användning av ett steroidläkemedel med centrala muskelavslappnande medel noteras en minskning av den terapeutiska effektiviteten av hormonersättningsterapi.

Samtidig användning av Angelica och penicillinantibiotika rekommenderas inte på grund av en minskning av båda läkemedlets effektivitet.

Paracetamol och vissa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan öka biologisk tillgänglighet av östradiol. Detta bidrar till en ökning av koncentrationen av hormonet i blodet, vilket är full av utvecklingen av ett antal biverkningar.

Kontra

Läkemedlet används inte i sådana situationer:

  1. När det finns vaginal blödning av okänd etiologi, ställs först en diagnos, och sedan fattas beslut om behovet av hormonersättningsterapi.
  2. En tumörprocess i kroppen utvecklas (malign) som, under påverkan av en ökning av hormoner, kan aktiveras och spridas till hela kroppen.
  3. Kroppen har hormonberoende tumörer.
  4. Framstegande infektiös och inflammatorisk process som kräver komplex behandling.
  5. Förekomst av neoplasmer i levern (inklusive cancer), njurpatologier som förekommer i akut form.
  6. Historik om svår leversjukdom.
  7. Predisposition för stroke och vaskulärt infarkt, åderförkalkning, problem med hematopoietisk funktion och hjärt-kärlsystem.
  8. Graviditet och amning.
  9. Förekomsten av genetiska sjukdomar.
  10. Individuell intolerans mot läkemedlet och en tendens att utveckla en allergisk reaktion.

Med extrem försiktighet förskrivs läkemedlet för strokepatienter. Med utvecklingen av biverkningar är det nödvändigt att informera den behandlande läkaren om detta och välja ett annat läkemedel.

Det är strängt förbjudet att använda Angelica-tabletter på egen hand utan goda skäl. Endast en läkare föreskriver ett steroidläkemedel, styrd av uppgifterna från en laboratorieundersökning. Självmedicinering kan leda till oförutsedda konsekvenser som kommer att påverka kvinnors framtida hälsa.

Angelique ® (Angeliq ®)

Aktiv substans:

Innehåll

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-bilder

Strukturera

Filmdragerade tabletter1 flik.
aktiv substans:
drospirenon2 mg
östradiolhemihydrat1 mg
(i termer av östradiol)
hjälpämnen: laktosmonohydrat - 48,2 mg; majsstärkelse - 14,4 mg; förgelatiniserad majsstärkelse - 9,6 mg; povidon K25 - 4 mg; magnesiumstearat - 0,8 mg; hypromellos - 1,0112 mg; makrogol 6000 - 0,2024 mg; talk - 0,2024 mg, titandioxid - 0,5438 mg; järnoxid röd oxid - 0,0402 mg

Beskrivning av doseringsformen

Runda, bikonvexa, grårosa tabletter, belagda med ett skal präglad med "DL" i en vanlig hexagon på ena sidan.

farmakologisk effekt

farmakodynamik

Beredningen Angelique ® innehåller 17p-östradiol, kemiskt och biologiskt identisk med endogen human östradiol, och ett syntetiskt progestogen, drospirenon.

17p-östradiol ger östrogenersättning i den kvinnliga kroppen under och efter klimakteriet. Tillsatsen av drospirenon ger kontroll över blödning och förhindrar utveckling av östrogeninducerad endometrial hyperplasi.

Progestogenaktivitet. Drospirenon har liknande farmakodynamiska effekter som naturligt progesteron.

Progestogenaktivitet. Drospirenon är ett potent progestogen med en central hämmande effekt på hypothalamus-hypofysen-äggstocksaxeln. Hos kvinnor i reproduktiv ålder har drospirenon en preventiv effekt. Med införandet av drospirenon i form av ett enda läkemedel undertrycks ägglossningen. Tröskeldosen för drospirenon för att undertrycka ägglossningen är 2 mg / dag. Den fullständiga transformationen av det tidigare exponerade endogena östrogenet sker efter en dos på 4–6 mg / dag under 10 dagar (40–60 mg per cykel).

Kontinuerlig HRT med Angelique ® undviker regelbunden abstinensblödning som uppstår vid cyklisk eller fas-HRT. Under de första månaderna av behandlingen är blödning och fläckar ganska vanliga, men med tiden minskar frekvensen. Medan man tar Angelik ® ökar andelen fall av amenorré snabbt till 81% redan vid sjätte cykeln, sedan upp till 86% vid den 12: e cykeln och upp till 91% vid den 24: e cykeln.

Kombinationen av de aktiva ingredienserna i preparatet Angelique ® förhindrar effektivt utvecklingen av endometrial hyperplasi orsakad av östrogen. Efter 12 månaders behandling med Angelic ® hade 71–77% av kvinnorna endometrial atrofi.

Antimineralocorticoid aktivitet. Drospirenon har förmågan att konkurrera antagonism med aldosteron. Den antihypertensiva effekten är mest uttalad hos kvinnor med högt blodtryck med ökande doser av drospirenon. Efter 8 veckors behandling med Angelic ® sjönk SBP / DBP-värden markant hos patienter med högt blodtryck (en minskning med 12 och 9 mm Hg jämfört med baslinjen, jämfört med placebo med 3/4 mm Hg; vid utvärdering av 24-timmars ambulerande BP-indikatorer observerades en minskning med 5/3 mm Hg jämfört med baslinjen; en 3/2 mm Hg minskning jämfört med placebo). Effekten av läkemedlet märks efter 2 veckor, medan den maximala effekten uppnås inom 6 veckor efter behandlingsstart.

Medelvärdena på förändringar i CAD / DBP jämfört med baslinjen

indikatorer1 mg östradiol / 2 mg drospirenon under 8 veckorVanlig24-timmars ambulant blodtryck (APAD)Ändra relativt baslinjen, mm hg.−12 / −9−5 / −3Observerad sammandragning justerad för placeboeffekt, mm. hg.−3 / −4−3 / −2

Inga motsvarande förändringar i blodtrycket förväntas hos kvinnor med normalt blodtryck. Vid genomförande av kliniska prövningar av ett läkemedel innehållande en kombination av östradiol med drospirenon minskade den genomsnittliga kroppsvikten med 1,1–1,2 kg under de 12 månaderna av behandlingen, medan patienter som fick östradiol-monoterapi upplevde en ökning av kroppsvikt med 0,5 kg.

Kvinnor som fick drospirenon utöver östradiol som en del av en klinisk studie var mindre benägna att få perifert ödem än kvinnor som tog östradiol enbart.

Hos patienter med angina pectoris, efter 6 veckors behandling med Angelik ® (innehållande 1 mg östradiol och 2 mg drospirenon), förbättras anpassningen av den koronarreserven i blodflödet som svar på stress (relativ förändring + 14% jämfört med −15% i placebogruppen).

Antiandrogen aktivitet. Som naturligt progesteron har drospirenon antiandrogena egenskaper.

Effekt på kolhydratmetabolismen. Drospirenon har varken glukokortikoid eller antiglukokortikoidaktivitet och påverkar inte glukostolerans och insulinresistens. Vid användning av läkemedlet är Angelik ® glukosetoleransen inte nedsatt.

Utrotningen av ovariefunktionen, åtföljd av en minskning av produktionen av östrogener och progestogener i kroppen, bestämmer det klimakteriska syndromet, kännetecknat av vasomotoriska och organiska symtom. För att eliminera dessa kränkningar föreskrivs HRT.

Av alla naturliga östrogener är östradiol den mest aktiva och har den högsta affiniteten (bindningsstyrka) för östrogenreceptorer. Målorgan för östrogener inkluderar, men är inte begränsade till, livmodern, hypotalamus, hypofysen, vagina, bröstkörtlar, ben (nämligen osteoklastceller).

Andra effekter av östrogener inkluderar en minskning av blodinsulin- och glukoskoncentrationer, lokala vasoaktiva effekter medierade av receptorer och receptoroberoende effekter på glatta muskelceller i kärl. Östrogenreceptorer har identifierats i hjärta och kranskärl.

Oral administration av naturliga östrogener har fördelar i fall av hyperkolesterolemi på grund av en mer gynnsam effekt på lipidmetabolismen i levern.

Efter ett års behandling med ett läkemedel innehållande östradiol och drospirenon var de genomsnittliga förändringarna i koncentrationen av HDL-C inte signifikanta. När man tog ett läkemedel innehållande, förutom östradiol, 2 mg drospirenon, minskade koncentrationen av HDL-C med 1,6%, och koncentrationen av LDL-C i plasma minskade med i genomsnitt 14% jämfört med en minskning med 9% efter 1 år med 1 mg monoterapi. östradiol.

Kombinerade läkemedel med drospirenon dämpar sannolikt ökningen i TG-koncentrationen på grund av monoterapi med 1 mg östradiol. Efter ett års behandling överskred 1 mg östradiol i TG-koncentrationer i genomsnitt den initiala nivån med cirka 18% jämfört med en genomsnittlig ökning på 5% vid användning av en kombination med 2 mg drospirenon.

Terapi med Angelic ® under 2 år ledde till en ökning av BMD med cirka 3-5%, medan BMD minskade med cirka 0,5% när man tog placebo. En signifikant statistisk skillnad konstaterades mellan BMD-värdena i bäckenbenen hos patienter i de aktiva behandlingsgrupperna (med osteopeni och utan osteopeni), jämfört med placebo. Det var också en ökning av BMD i hela kroppen och i ländryggen hos patienter från den aktiva behandlingsgruppen.

Förlängd HRT minskar risken för perifera benfrakturer hos kvinnor efter menopaus utan osteoporos.

HRT påverkar också positivt kollageninnehållet i huden, hudtätheten och kan försena bildandet av rynkor.

Östrogenmonoterapi har en dosberoende effekt på mitos och endometrial proliferation och ökar således förekomsten av endometrial hyperplasi. För att undvika utvecklingen av endometrial hyperplasi krävs en kombination av östrogen med progestogen.

Läkemedlet Angelique ® har en positiv effekt på hälsotillståndet och livskvaliteten. Enligt frågeformuläret för kvinnors hälsa överskred de positiva effekterna av preparatet Angelique ® signifikant effekten jämfört med östradiol-monoterapi (absolut indikator). Denna höga frekvens beror främst på förbättrade somatiska symtom, minskad ångest / rädsla och kognitiv försämring..

Observationsstudier och en studie av konjugerade hästöstrogener (CCE: er) tillsammans med medroxyprogesteronacetat (MPA), utförd av WHI (Women's Health Initiative - Initiative for Women's Health), indikerar en minskning av förekomsten av koloncancer hos postmenopausala kvinnor som tar HRT. I en WHI-studie av östrogenmonoterapi med CCE fanns ingen minskning av denna risk. Det är inte känt om de erhållna uppgifterna även gäller andra läkemedel mot HRT..

farmakokinetik

Absorption. Efter oral administrering absorberas drospirenon snabbt och nästan fullständigt. Som anges i tabellen nedan, Cmax ämnen i blodplasma uppnås ungefär 1 timme efter en enda och upprepad administrering av läkemedlet Angelik ®. De farmakokinetiska egenskaperna hos drospirenon beror på den dos som erhålls inom intervallet 0,25–4 mg. Biotillgänglighet är 76–85% och beror inte på matintag (jämfört med intag på tom mage).

Farmakokinetisk parameter1 mg östradiol / 2 mg drospirenon
Cmax, singeldos (OD), ng / ml21,9
Cmax, jämviktstillstånd (MS), ng / ml35,9
AUC0-24 OD, ng / ml161
AUC0-24 MS, ng / ml408

Distribution. Efter oral administrering minskar koncentrationen av drospirenon i blodplasma under två faser med en genomsnittlig slutlig T1/2 varar cirka 35–39 timmar. Drospirenon binder till serumalbumin, binder inte till SHBG och kortikoidbindande globulin (HSC). I form av fritt hormon i blodplasma är endast 3-5% av den totala koncentrationen av drospirenon närvarande. Tydlig Vd drospirenon är 3,7–4,2 l / kg.

Ämnesomsättning. Efter oral administrering metaboliseras drospirenon signifikant. De viktigaste plasmametaboliterna är den sura formen av drospirenon, erhållen genom att öppna laktonringen, liksom 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som bildas i processen för reduktion och sulfatering. Drospirenon är mottagligt för oxidativ metabolism i närvaro av CYP3A4-isoenzym.

Eliminering. Den totala clearance av drospirenon från serum är 1,2-1,5 ml / min / kg. Endast mycket små mängder drospirenon utsöndras oförändrat. Drospirenonmetaboliter utsöndras av njurarna och genom tarmen i förhållandet 1,4: 1,2. T1/2 metaboliter i njurarna och genom tarmen är cirka 40 timmar.

Css. Maxss drospirenon i blodplasma, uppnådd vid upprepad daglig användning av läkemedlet Angelik ®, visas i tabell 2 ovanss uppnås efter cirka 10 dagars daglig användning av läkemedlet Angelik ®. På grund av lång T1/2 drospirenon Css 2-3 gånger högre koncentration efter en enda dos.

Absorption. Efter oral administrering absorberas den snabbt och fullständigt. Under absorptionen och den första passagen genom levern metaboliseras östradiol till stor del, vilket minskar den absoluta biotillgängligheten av östrogen efter oral administrering till cirka 5% av den mottagna dosen. Cmax (ungefär 16 eller 22 pg / ml) uppnåddes 2-8 timmar efter en enda oral administration av 0,5 respektive 1 mg östradiol. Ätande påverkar inte biotillgängligheten för östradiol (jämfört med tom mage).

Distribution. Vid intag av Angelic ® observeras en gradvis förändring av koncentrationen av östradiol i blodplasma inom 24 timmar. På grund av cirkulationen av östrogensulfater och glukuronider i ett brett spektrum å ena sidan och enterohepatisk recirkulation å andra sidan, T1/2 östradiol är en komplex parameter som beror på alla dessa processer och är 13–20 timmar efter intag. Estradiol binder icke-specifikt till albumin och specifikt till SHBG. Den fria fraktionen av östradiol i serum är cirka 1-2%, och fraktionen av ett ämne associerat med SHBG ligger i intervallet 40–45%. Efter intag inducerar östradiol bildningen av SHBG, vilket påverkar distributionen av serumproteiner, vilket orsakar en ökning av den SHBG-relaterade fraktionen och en minskning av den albuminbundna och obundna fraktionen, vilket indikerar den icke-linjära farmakokinetiken för östradiol efter att ha tagit Angelik ®. Verkar Vd östradiol efter en enda iv-injektion är cirka 1 l / kg.

Ämnesomsättning. Estradiol metaboliseras snabbt, utöver estron och estronsulfat bildas ett stort antal andra metaboliter och konjugat. Estron och östriol är kända som farmakologiskt aktiva metaboliter av östradiol. I betydande plasmakoncentrationer bestämdes endast estron. Plasmaöstrahalten är ungefär 6 gånger koncentrationen av östradiol. Koncentrationer av estronkonjugat i plasma är ungefär 26 gånger högre än motsvarande koncentrationer av fri östron.

Eliminering. Clearance av östradiol från serum är cirka 30 ml / min / kg. Estradiolmetaboliter utsöndras av njurarna och genom tarmen med T1/2, ungefär 24 timmar.

Css. Med daglig oral administrering av läkemedlet Angelique ® Css östradiol uppnås efter 5 dagar. Koncentrationen av östradiol i plasma ökar ungefär två gånger. Vid ett 24-timmars doseringsintervall, genomsnitt Css plasma östradiol varierar från 20–43 pg / ml efter att ha tagit ett läkemedel som innehåller 1 mg östradiol.

Nedsatt leverfunktion. Farmakokinetiken för en enda oral administrering av 3 mg drospirenon i kombination med 1 mg östradiol utvärderades hos 10 kvinnliga patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (klass B enligt Child-Pugh-klassificeringen) och hos 10 friska deltagare utvalda efter ålder, kroppsvikt och rökhistoria. Den genomsnittliga plasmakoncentrationstiden för drospirenon var jämförbar mellan båda grupperna av kvinnor i absorptions / distributionsfasen med liknande Cmax och tmax, vilket gör att vi kan dra slutsatsen att nedsatt leverfunktion inte påverkar absorptionsgraden. Genomsnittlig T1/2 i den sista fasen var cirka 1,8 gånger längre, och systemisk exponering ökade 2 gånger, vilket motsvarar cirka 50% minskning av den uppenbara orala clearance (Cl / f) hos frivilliga med måttlig svårighet av nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal funktion levern. Den observerade minskningen av drospirenon-clearance hos frivilliga med måttlig nedsatt leverfunktion jämfört med frivilliga med normal leverfunktion orsakade inte någon signifikant skillnad i plasmakaliumkoncentrationer mellan de två grupperna av frivilliga. Även med en historik av diabetes mellitus och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som bestämmer patientens benägenhet att utveckla hyperkalemi) observerades inte en ökning av serumkaliumkoncentrationer över den övre gränsen för acceptabla värden. Baserat på detta kan man dra slutsatsen att drospirenon tolereras väl av patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B-klassificering).

Njursvikt. Effekten av njursvikt på farmakokinetiken för drospirenon (3 mg dagligen under 14 dagar) utvärderades hos patienter med normal njurfunktion och mild till måttlig nedsatt njurfunktion. När man når Css plasmakoncentrationer av drospirenon i gruppen av patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatinin Cl - 50–80 ml / min) var jämförbara med dem i gruppen av patienter med normal njurfunktion (kreatinin Cl -> 80 ml / min). Drospirenonkoncentrationerna i plasma var i genomsnitt 37% högre i gruppen av deltagare med måttlig svårighetsgrad av nedsatt njurfunktion (kreatinin Cl - 30-50 ml / min) jämfört med deltagare med normal njurfunktion. Resultaten av linjär regressionsanalys av AUC0-24 drospirenon i förhållande till Cl-kreatinin uppvisade en 3,5% ökning mot en bakgrund av en 10 ml / min minskning av Cl-kreatinin. En liten ökning anses inte vara kliniskt signifikant..

Etnicitet. Effekten av etnicitetsfaktor på farmakokinetiken för drospirenon (1–6 mg) och etinylöstradiol (0,02 mg) utvärderades hos unga och friska patienter från Europa och Japan efter en enda och multipel daglig oral administrering. Baserat på utvärderingsresultaten drogs slutsatsen att etniska skillnader mellan kvinnor i Europa och Japan inte har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för drospirenon och etinylöstradiol.

Indikationer Angelik ®

hormonersättningsterapi för störningar orsakade av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor med en intakt livmoder, inte tidigare än 12 månader efter den senaste menstruationen;

förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för sprickor, med intolerans eller kontraindikation för användning av andra läkemedel för att förebygga osteoporos.

Kontra

Att ta Angelik ® är kontraindicerat i närvaro av något av följande tillstånd / sjukdomar. Om något av dessa tillstånd uppstår när du tar läkemedlet Angelik ®, bör du omedelbart sluta använda läkemedlet.

överkänslighet mot läkemedlets komponenter Angelik ®;

vaginal blödning av ospecificerad etiologi;

en bekräftad eller misstänkt diagnos av bröstcancer eller en historia av bröstcancer;

bekräftad eller misstänkt diagnos av hormonberoende precancerös sjukdom eller hormonberoende malign tumör;

för närvarande eller historia av levertumörer (godartade eller maligna);

svår leversjukdom;

allvarlig njursjukdom för närvarande eller i historien eller akut njursvikt;

akut arteriell trombos eller tromboembolism, inklusive vilket leder till hjärtinfarkt, stroke;

djup ventrombos i det akuta stadiet, venös tromboemboli (inklusive lungemboli) för närvarande eller i anamnesis;

förekomsten av en hög risk för venös och arteriell trombos;

identifierade ärftliga eller förvärvade predispositioner för arteriell eller venös trombos, inklusive resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi, antifosfolipidantikroppar (antikroppar mot kardiolipin, lupus antikoagulant); tillstånd som föregår trombos (övergående ischemiska attacker, angina pectoris);

obehandlad endometrial hyperplasi;

medfödd laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktos malabsorption;

amningstiden;

barn och ungdomar under 18 år.

Försiktighetsåtgärder: arteriell hypertoni; medfödd hyperbilirubinemi (Gilbert, Dubin-Johnson och Rotor syndrom); kolestatisk gulsot eller kolestatisk klåda under en tidigare graviditet; endometrios; myom; otoskleros; diabetes mellitus (se "Specialinstruktioner").

Det måste beaktas att östrogener ensamma eller i kombination med progestogener bör användas med försiktighet vid följande sjukdomar och tillstånd: förekomsten av riskfaktorer för trombos eller tromboembolism och östrogenberoende tumörer i familjehistoria (första släktingar med tromboemboliska komplikationer i ung ålder eller bröstcancer), en historia av endometrial hyperplasi, rökning, hyperkolesterolemi, fetma, systemisk lupus erythematosus, demens, gallblåssjukdom, retinal vaskulär trombos, måttlig hypertriglyceridemi, ödem vid kronisk hjärtsvikt, svår hypokalsemi, bronkial epilepsi, endometrios, endometrios, hemangiomas i levern, hyperkalemi, tillstånd predisponerande för utveckling av hyperkalemi, ta läkemedel som orsakar hyperkalemi, kaliumsparande diuretika, kaliumpreparat, ACE-hämmare, ARA II och heparin.

Graviditet och amning

HRT är kontraindicerat under graviditet eller amning. Om graviditet upptäcks medan du tar Angelik ®, ska läkemedlet omedelbart dras tillbaka.

En liten mängd könshormoner kan utsöndras i bröstmjölken..

Bieffekter

Vid användning av läkemedlet Angelik ® observerades ofta sådana oönskade läkemedelsreaktioner (NLR) som ömhet i bröstkörtlarna, blödningar från könsorganen, mag-tarmvärk och buksmärta. Dessa reaktioner utvecklas hos ≥6% av kvinnor som tar Angelik ®.

Oregelbundna blödningar försvinner vanligtvis vid långvarig behandling. Blödningsfrekvensen minskar med ökande behandlingstid.

Allvarliga biverkningar inkluderar arteriella och venösa tromboemboliska komplikationer och bröstcancer.

NLR som beskrivs i kliniska studier med läkemedlet Angelik ® presenteras nedan för att minska svårighetsgraden. Följande begrepp används för att bestämma frekvensen: mycket ofta (≥1 / 10); ofta (från ≥1 / 100 till mag-tarmkanalen: ofta - epigastrisk smärta och buksmärta, uppblåsthet, illamående; sällan - munntorrhet, smakstörningar, kräkningar, diarré, förstoppning.

På huden och subkutan vävnad: sällan - akne, alopecia, klåda, hirsutism.

Från njurens sida och urinvägarna: ofta - lokalt ödem; sällan - urinvägsinfektioner, överdriven svettning, generaliserat ödem.

Från muskuloskeletalsystemet och bindväv: ofta - asteni; sällan - smärta i ryggen, leder, lemmar, muskelkramper; sällan - muskelsmärta.

Från reproduktionssystemet och bröstkörteln: mycket ofta - smärta i bröstkörteln (inklusive obehag i bröstkörtlarna), blödningar från könsorganen; ofta - en polyp i livmoderhalsen, godartade neoplasmer i bröstkörteln, bröstförstoring, vaginal urladdning; sällan - bröstcancer **, candidal vaginit, vaginal torrhet; sällan - urladdning från bröstkörtlarna.

Allmänna störningar och störningar på injektionsstället: sällan - sjukdom.

För ytterligare information om venösa och arteriella tromboemboliska komplikationer, bröstcancer och migrän, se "Kontraindikationer" och "Specialinstruktioner".

Biverkningar som inträffar i isolerade fall eller vars symtom utvecklas mycket länge efter behandlingsstart och anses vara associerade med användning av läkemedel från gruppen av kombinerade medel för kontinuerlig HRT listas nedan.

- levertumörer (godartade och maligna);

- hormonberoende maligna tumörer eller hormonberoende precancerösa sjukdomar (om det är känt att patienten har liknande tillstånd, är detta en kontraindikation för användningen av läkemedlet Angelik ®);

- i epidemiologiska studier av HRT med användning av både östrogen och kombinationer av östrogen och progestin var associerade med en liten ökning av risken för äggstockscancer. Risken kan vara mer uttalad vid långvarig användning av läkemedlet (flera år) (se "Specialinstruktioner").

- nedsatt leverfunktion;

- förändringar i glukostolerans eller en effekt på insulinresistensen hos perifera vävnader;

- en ökning av livmoderfibroider;

- gulsot och / eller klåda i samband med kolestas;

- uppkomsten eller försämringen av tillstånd för vilka förhållandet till användningen av HRT inte är exakt bevisat: epilepsi; godartade sjukdomar i bröstkörtlarna; bronkial astma; porfyri; systemisk lupus erythematosus; otoskleros, liten chorea.

- hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener förvärra symtomen;

- överkänslighet (inklusive symtom som utslag och urticaria).

Om en kvinna tror att hon medan hon tar Angelik ® har utvecklat biverkningar som inte ens ingår i denna lista, bör hon informera sin läkare.

Mer information om allvarliga biverkningar förknippade med HRT finns i Specialinstruktioner..

* Termen "venösa och arteriella tromboemboliska komplikationer" inkluderar följande medicinska termer: ocklusion av perifera djupa vener, trombos och emboli / lungvaskulär tillslutning, trombos, emboli och hjärtinfarkt / hjärtinfarkt / hjärninfarkt och stroke, med undantag av hemorragisk.

** Data om förhållandet till användningen av läkemedlet erhölls enligt resultaten av observationer efter registrering; frekvensdata erhållna från kliniska studier med läkemedlet Angelik ®.

Samspel

Du bör alltid berätta för din läkare som har ordinerat HRT vilka mediciner patienten redan tar (inklusive blodtryckssänkande läkemedel). Du ska också berätta för någon annan läkare eller tandläkare som föreskriver andra läkemedel till kvinnan att hon tar Angelique ®. Om en kvinna tvivlar om något läkemedel som används är det nödvändigt att konsultera en läkare.

Effekten av andra läkemedel på preparatet Angelique ®

Interaktion kan uppstå med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket kan leda till ökad clearance av könshormoner, vilket leder till blödning i livmodern och / eller en minskning av den terapeutiska effekten. Induktion av enzymer kan observeras efter flera dagars behandling. Den maximala induktionen av enzymer observeras som regel inom några veckor. Efter läkemedelsavbrott kan enzyminduktion fortsätta i ungefär 4 veckor.

Läkemedel som ökar clearance för könshormoner (minskar effektiviteten av könshormoner genom att inducera enzymer). Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin och eventuellt oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och läkemedel som innehåller perikonerad perikon.

Läkemedel med varierande effekt på clearance av könshormoner. Med samtidig administrering av könshormoner kan många NNRTI-läkemedel (läkemedel för behandling av HIV och viral hepatit C) leda till både en ökning och en minskning av koncentrationen av östrogen, progestin eller båda. Dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt signifikanta..

Läkemedel som minskar clearance för könshormoner (enzymhämmare). Kraftfulla och måttliga hämmare av CYP3A4, inklusive azolantimikotika (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolider (klaritromycin, erytromycin), diltiazem och grapefruktjuice kan öka koncentrationen av östrogener eller progestin både individuellt och tillsammans i blodplasma. Ämnen som är mottagliga för betydande konjugering (inklusive paracetamol) kan öka biotillgängligheten för östradiol genom att undertrycka konjugeringssystemet under absorptionen.

I en studie av effekterna av flera doser av kombinationen av drospirenon (3 mg / dag) och östradiol (1,5 mg / dag) ökade samtidig användning av den starka CYP3A4-ketokonazolinhibitorn under 10 dagar AUC0-24 drospirenon 2,3 gånger (90% CI: 2,08; 2,54). Inga förändringar i östradiolkoncentrationen observerades, men AUC0-24 dess mindre aktiva estronmetabolit ökade 1,39 gånger (90% CI: 1,27; 1,52).

Alkohol. Överdriven alkoholkonsumtion under HRT kan leda till ökade nivåer av cirkulerande östradiol.

Effekten av läkemedlet Angelique ® på andra läkemedel

Baserat på in vivo-interaktionsstudier hos frivilliga som tar omeprazol, simvastatin eller midazolam som markörer, kan det dras slutsatsen att den kliniskt signifikanta interaktionen av 3 mg drospirenon med andra läkemedel som metaboliseras via P450 cytokrom-systemet är osannolikt.

PDV med antihypertensiva läkemedel och NSAID. Användningen av läkemedlet Angelik ® till kvinnor som får antihypertensiv behandling (inklusive ACE-hämmare, ARA II, hydroklortiazid) kan öka den hypotensiva effekten något.

Om en kvinna har högt blodtryck kan Angelique ® sänka blodtrycket. Informera läkaren om en kvinna tar några antihypertensiva läkemedel..

En ökning i koncentrationen av serumkalium med den kombinerade användningen av läkemedlet Angelik ® och NSAID eller antihypertensiva läkemedel är osannolikt. Den kombinerade användningen av de tre ovanstående typer av läkemedel kan leda till en liten ökning av koncentrationen av serumkalium, mer uttalat hos kvinnor med diabetes.

Andra former av interaktion

Effekt på laboratorietester. Användning av könshormoner kan påverka noggrannheten i laboratorietestresultat, inklusive biokemiska parametrar i levern, sköldkörteln, binjurarna, plasmaproteinkoncentrationen (inklusive SHBG) och lipid / lipoproteinfraktioner, på koagulerings- och fibrinolysparametrar. Fluktuationer i dessa parametrar förblir vanligtvis inom referensvärdena. Glukostoleransen försämrades inte när man tog Angelik ®.

Dosering och administrering

Inuti. Tabletten sväljs hela, tvättas med en liten mängd vätska.

Om en kvinna inte tar östrogener eller byter till Angelik ® med ett annat kombinationsläkemedel för kontinuerlig användning, kan hon när som helst börja behandlingen. Patienter som byter till Angelic ® med en kombinerad beredning för cyklisk HRT-behandling bör börja ta det efter slutet av den aktuella behandlingscykeln.

Varje paket är designat för en 28-dagars mottagning.

Ta en tablett dagligen. Efter att ha fått 28 tabletter. från det aktuella paketet, nästa dag startar de ett nytt paket med Angelik ® (kontinuerlig HRT) och tar den första tabletten samma dag i veckan som den första tabletten från föregående paket.

Den tid på dagen när en kvinna tar läkemedlet spelar ingen roll, men om hon började ta p-piller vid någon speciell tidpunkt, borde hon hålla fast vid denna tid vidare. En glömd piller bör tas så snart som möjligt. Om det har gått mer än 24 timmar efter den vanliga administreringstiden bör en extra tablett inte tas. Att hoppa över några tabletter kan leda till vaginal blödning.

Speciella patientgrupper

Barn och tonåringar. Användning av läkemedlet är kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år.

Äldre ålder. Det finns inga uppgifter om behovet av dosjustering hos kvinnor under 65 år. Vid användning av Angelic ® hos kvinnor över 65 år bör informationen som ges i avsnittet Specialinstruktioner, Demens, beaktas..

Nedsatt leverfunktion. Hos kvinnor med nedsatt leverfunktion av mild till måttlig svårighetsgrad tolereras drospirenon väl..

Nedsatt njurfunktion. Hos kvinnor med nedsatt njurfunktion med mild till måttlig svårighetsgrad var det en liten avmattning av eliminering av drospirenon, vilket inte var kliniskt signifikant.

Överdos

Studier av akut toxicitet avslöjade inte risken för akuta biverkningar vid oavsiktlig administrering av läkemedlet i en mängd som är många gånger högre än den dagliga terapeutiska dosen. I kliniska studier tolererades användningen av drospirenon upp till 100 mg eller kombinerade östrogen / progestogenpreparat innehållande 4 mg östradiol..

Symtom: illamående, kräkningar, vaginal blödning.

Behandling: det finns ingen specifik motgift, symptomatisk behandling. Vid överdosering, kontakta en läkare.

speciella instruktioner

Angelique ® används inte för preventivmedel.

HRT-läkemedel bör endast förskrivas för behandling av symtom orsakade av östrogenbrist postmenopausal som påverkar livskvaliteten. HRT ska endast fortsättas tills fördelen överstiger risken att använda läkemedlet.

Om man misstänker graviditet ska piller stoppas tills graviditeten är utesluten (se "Användning under graviditet och amning").

I närvaro eller försämring av något av följande tillstånd eller riskfaktorer, innan du börjar eller fortsätter att ta läkemedlet Angelik ®, bör du utvärdera förhållandet mellan individuell risk och fördelarna med behandling.

Vid förskrivning av HRT till kvinnor som har flera riskfaktorer för att utveckla trombos eller en hög grad av svårighetsgrad av en av riskfaktorerna, bör man ta hänsyn till möjligheten att ömsesidigt stärka effekten av riskfaktorer och den föreskrivna behandlingen för utveckling av trombos. I sådana fall ökar det totala värdet på tillgängliga riskfaktorer. I närvaro av en hög risk är läkemedlet Angelik ® kontraindicerat.

I ett antal kontrollerade randomiserade och epidemiologiska studier avslöjades en ökad relativ risk (RR) för utveckling av VTE mot bakgrund av HRT, d.v.s. DVT eller lungemboli. Därför, vid förskrivning av läkemedlet Angelik ® till kvinnor med riskfaktorer för VTE, bör förhållandet mellan risk och nytta av behandlingen noggrant vägas och diskuteras med patienten.

Riskfaktorer för utveckling av VTE inkluderar en individuell och familjehistoria (närvaron av VTE i omedelbara släktingar i relativt ung ålder kan indikera en genetisk predisposition) och svår fetma. Risken för VTE ökar också med åldern. Frågan om den eventuella rollen för åderbråck i utvecklingen av VTE förblir kontroversiell.

Riskfaktorer för utveckling av VTE är också användning av östrogen, trombofila sjukdomar / tillstånd, SLE, cancer.

Det är nödvändigt att utvärdera förhållandet mellan individuell risk och fördelarna med behandling med HRT-läkemedel hos patienter som tar antikoagulantia i ett konstant läge.

Risken för VTE kan tillfälligt öka med långvarig immobilisering, efter operation, omfattande trauma, operation på nedre extremiteter eller i bäckenområdet, neurokirurgiska operationer. Vid långvarig immobilisering eller planerad kirurgisk ingripande, bör läkemedlet för HRT stoppas 4-6 veckor före operationen, återupptagandet av administrationen är möjligt först efter fullständig återställande av kvinnans motoriska aktivitet.

Avbryt behandlingen omedelbart om symptom på trombotiska störningar uppträder eller om de misstänker.

I kontrollerade slumpmässiga studier med användning av kombinationer eller endast östrogenläkemedel mot HRT fanns det inga bevis för deras skyddande effekt mot hjärtinfarkt, oavsett närvaro eller frånvaro av en historik med IHD. OR för utvecklingen av CHD ökas något med användning av kombinerade preparat för HRT, risken ökar med åldern. Användningen av kombinerade läkemedel mot HRT ökar risken för stroke med 1,5 gånger.

Vid långvarig östrogenmonoterapi ökar risken för att utveckla hyperplasi eller endometrialt karcinom. Studier har bekräftat att tillsats av progestogener hämmar den ökade risken för endometrial hyperplasi och cancer. Tillsatsen av drospirenon förhindrar utveckling av endometrial hyperplasi orsakad av östrogen. Om det finns en historik med endometrial hyperplasi, bör östrogener ensam eller i kombination med gestagener användas med försiktighet.

Bröstcancer

Enligt kliniska prövningar och observationsstudier hittades en ökning i OR av bröstcancerutveckling hos kvinnor som använder HRT under flera år. Detta kan bero på tidigare diagnos, accelererad tillväxt av en befintlig tumör på bakgrund av HRT eller en kombination av båda faktorerna.

RR ökar med ökande behandlingstid, men kan vara frånvarande eller reduceras under behandling med östrogen ensam. Denna ökning kan jämföras med den ökade risken för bröstcancer hos kvinnor med en senare uppkomst av naturlig klimakterium, samt fetma och alkoholmissbruk. Ökad risk sjunker gradvis till normala nivåer inom några (mest fem) år efter upphörande av HRT.

Antaganden om den ökade risken för att utveckla bröstcancer baseras på resultaten från mer än 50 epidemiologiska studier (risken varierar från 1 till 2).

I två storskaliga randomiserade studier med CCE, separat eller med konstant kombination med MPA, erhölls beräknade riskindikatorer lika med 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) eller 1,24 (95% CI: 1,01– 1,54) efter ungefär 6 års HRT-användning. Det är inte känt om denna ökade risk även omfattar andra HRT-läkemedel..

HRT ökar mammografisk densitet hos mjölkkörtlarna, vilket i vissa fall kan ha en negativ effekt på den radiologiska detektionen av bröstcancer.

Äggstockscancer är mindre vanligt i befolkningen än bröstcancer. En metaanalys av 52 epidemiologiska studier indikerar en liten ökning av risken för att utveckla äggstockscancer hos kvinnor som fick HRT jämfört med kvinnor som aldrig fått en sådan behandling (prospektiva studier: HR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; alla studier: RR - 1,14, 95% CI: 1,1-1,19). Hos kvinnor som fortsatte att få HRT ökade risken för att utveckla äggstockscancer något (RR - 1,43, 95% CI: 1,31–1,56).

Andra studier, inklusive WHI-studien, indikerar att kombinationsterapi för HRT kan vara förknippad med en liknande eller något lägre risk, men risken kan vara mer betydande vid långvarig användning (under flera år).

Mot bakgrund av användningen av könshormoner, som inkluderar hormonersättningsterapi, i sällsynta fall observerades godartade och ännu mindre ofta maligna levertumörer. I vissa fall ledde dessa tumörer till livshotande intraabdominal blödning. För smärta i övre buken, en förstorad lever eller tecken på intraabdominal blödning bör differentiell diagnos ta hänsyn till sannolikheten för en levertumör.

Östrogener är kända för att öka gallens litogenicitet. Vissa kvinnor är benägna att utveckla gallstensjukdom när de behandlas med östrogen.

Användningen av läkemedel mot HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen. Det finns tecken på en ökad risk för demens hos kvinnor som börjar kombinera eller behandla enstaka läkemedel mot HRT över 65 år.

Behandlingen bör avbrytas omedelbart om en migränliknande eller ofta och ovanligt allvarlig huvudvärk uppträder för första gången, eller om andra symtom uppträder - möjliga föregångare till en trombotisk hjärtslag.

Förhållandet mellan HRT och utvecklingen av kliniskt uttryckt arteriell hypertoni har inte fastställts. Hos kvinnor som tar HRT har en liten ökning av blodtrycket beskrivits, en kliniskt signifikant ökning är sällsynt. I vissa fall, med utvecklingen av långvarig kliniskt signifikant arteriell hypertoni under behandling med HRT, kan emellertid avbrytande av HRT övervägas. Hos kvinnor med högt blodtryck är en liten minskning av blodtrycket möjlig när du tar Angelik ®. Hos kvinnor med normalt blodtryck sker inga signifikanta förändringar i blodtrycket..

Vid njursvikt kan kaliumutsöndring minska. Drospirenon påverkar inte serumkaliumkoncentrationen hos patienter med lätt till måttligt njursvikt. Teoretiskt kan risken för utveckling av hyperkalemi inte uteslutas endast i gruppen av patienter i vilka koncentrationen av kalium i serum bestämdes vid VGN före behandling och som dessutom tar kaliumsparande läkemedel.

Med milda överträdelser av levern, inklusive Olika former av hyperbilirubinemi, såsom Dubin-Johnsons syndrom eller Rotorsyndrom, kräver medicinsk övervakning samt periodiska studier av leverfunktion. Vid försämring av leverfunktionsindex bör Angelik ® avbrytas.

Vid återkommande av kolestatisk gulsot eller kolestatisk pruritus, observerad för första gången under graviditeten eller tidigare behandling med könshormoner, bör behandling med Angelik ® stoppas omedelbart.

Speciell övervakning av kvinnor med ökad koncentration av TG är nödvändig. I sådana fall kan användningen av HRT orsaka en ytterligare ökning av nivån av TG i blodet, vilket ökar risken för akut pankreatit.

Även om HRT kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans finns det vanligtvis inget behov av att ändra behandlingsregimen för patienter med diabetes mellitus under HRT. Kvinnor med diabetes bör dock övervakas för HRT.

Vissa patienter kan utveckla oönskade manifestationer av östrogenstimulering, såsom patologisk uterinblödning. Ofta eller ihållande patologisk blödning av livmodern under behandlingen är en indikation för studien av endometrium för att utesluta en organisk sjukdom.

Under påverkan av östrogen kan livmoderfibroider öka i storlek. I detta fall bör behandlingen avbrytas..

Det rekommenderas att avbryta behandlingen med utvecklingen av ett återfall av endometrios mot HRT.

Om det finns misstankar om prolaktinom, bör behandling uteslutas före behandlingen. Om prolaktinom upptäcks bör patienten övervakas noggrant (inklusive periodisk bedömning av prolaktinkoncentrationen).

I vissa fall kan chloasma observeras, särskilt hos kvinnor som har haft gravid chloasma. Under behandling med Angelique ® bör kvinnor med en tendens till förekomst av chloasma undvika långvarig exponering för solen eller UV-strålning.

Följande tillstånd kan uppstå eller förvärras mot bakgrund av HRT, och kvinnor med dessa tillstånd under HRT bör vara under övervakning av en läkare: epilepsi, godartad brösttumor, bronkialastma, migrän, otoskleros, SLE, liten chorea.

Hos kvinnor med ärftliga former av angioödem kan exogena östrogener orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data som erhållits under standardstudier för att upptäcka toxicitet med upprepade doser av läkemedlet, liksom genotoxicitet, cancerframkallande potential och toxicitet för reproduktionssystemet, indikerar inte förekomsten av en särskild risk för människor. Det bör dock komma ihåg att sexsteroider kan bidra till tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer..

Medicinsk undersökning och rådgivning

Innan du börjar eller återupptar behandlingen med Angelik ® bör du bekanta dig med patientens medicinska historik och genomföra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning. Frekvensen och arten av sådana undersökningar bör baseras på befintliga standarder för medicinsk praxis med nödvändigt hänsyn till de individuella egenskaperna hos varje patient (men inte mindre än 1 gång på 6 månader) och bör omfatta mätning av blodtryck, bedömning av tillståndet i bröstkörtlarna, bukorganen och bäckenorganen, inklusive cytologiska studie av livmoderhalsepitel.

I närvaro av prolaktinom krävs periodisk bestämning av prolaktinkoncentrationen..

Påverkan på förmågan att köra och använda maskiner. Hittades inte.

Släpp formulär

Filmdragerade tabletter. 28 tabletter i en blister av PVC och aluminiumfolie. 1 eller 3 bl. tillsammans med en ficka för att bära en blister placeras i en kartong.

Tillverkare

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Tyskland / Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Tyskland.

Den juridiska personen i vars namn registreringsbeviset utfärdades: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Tyskland / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Tyskland.

För ytterligare information och klagomål kan du kontakta: 107113, Moskva, 3: e Rybinskaya St., 18, s. 2.

Tel.: (495) 231-12-00; fax: (495) 231-12-02.